Контроль качества клинических испытаний.
Вторник, 31.05.2016, 12:55
Приветствую Вас Гость | Регистрация | Вход
Архив медицинских статей для всех
Главная » Лекарства » Контроль качества клинических испытаний.

14:18

Контроль качества клинических испытаний.

Научными сотрудниками Группы аттестации и инспекции клинических баз Людмилой Ковтун и Сергеем Распутняк рассмотрена процедура обеспечения качества клинических испытаний как со стороны Спонсора - мониторинг и аудит, так и со стороны регуляторных органов - инспекция.

Мониторинг осуществляется с целью обеспечения безопасности здоровья испытуемых, надежности полученных данных и соблюдения требований утвержденного протокола.

В результате проведения аудита проверяется документация и деятельность вовлеченных в проведение КИ сторон, которая проводиться для подтверждения факта осуществления этой деятельности, оценки соответствия процедур сбора, обработки и предоставления данных требованиям протокола исследования, стандартных операционных процедур, надлежащей клинической практики и разрешительных инстанций.

Инспекция может проводиться планово - в процессе проведения клинических испытаний, ретроспективно - по данным архива. Поводом проведения целенаправленной инспекции могут являться:

  • возникновение тяжелых или неожиданных побочных реакций; 
  • проверка рекомендаций, сделанных в ходе предыдущих проверок; 
  • при одновременном проведении клинических испытаний более чем двух препаратов на одной клинической базе; 
  • включение в исследование беременных и кормящих женщин, здоровых добровольцев, ВИЧ - инфицированных, пациентов с психическими расстройствами, детей. 

При проведении инспекций типичными замечаниями (за период с 1999 г. по май 2001 проведено 80 инспекций) были:

  • отсутствие документации, подтверждающей получение и хранение препарата в месте проведения клинического испытания, - 50%; 
  • отсутствие разрешения на проведение клинического испытания на данной базе (выписка из протокола заседания ГФЦ) - 24%, 
  • несвоевременное и недостаточное заполнение ИРФ - 24%; 
  • отсутствие предложенной в протоколе рандомизации - 16%; 
  • несоблюдение критериев включения пациентов в исследование согласно протоколу КИ - 14%; 
  • несвоевременное информирование о побочных реакциях - 14%; 
  • отсутствие письменного информированного согласия пациента на участие в КИ - 12% 

Участниками семинара были обсуждены также и некоторые другие вопросы, в частности сбор и обработка информации о побочных действиях лекарств в соответствии с Инструкцией по осуществлению надзора за побочными реакциями/действиями лекарственных средств (Приказ МЗ Украины № 347 от 19.12.2000).


Многих волнует вопрос: как научиться парковаться безопасно. После обучения у наших специалистов он отпадет сам собой.



Категория: Лекарства | Просмотров: 5607 | Добавил: Vopis | Теги: новости, лекарства | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
Добавлять комментарии могут только зарегистрированные пользователи.
[ Регистрация | Вход ]
RSS

Форма входа

Партнеры

Категории раздела

Алкоголизм [17]
Статьи от врачей на тему алкоголизма
Аллергия [45]
Статьи от врачей о аллергие
Анатомия и физиология [71]
Статьи от докторов на одноименную тему
Биология и генетика [20]
Статьи от врачей о биологии и генетике
Биохимия и человек [22]
Статьи от авторов
Гастроэнтерология [39]
Статьи от врачей
Гинекология [63]
Диетология [35]
Зрение [47]
Иммунология [23]
Кардиология [43]
Наркомания [16]
Все о "этом"...
Хирургия [36]
Разное [0]
Фитнес и спорт [28]
Физиотерапия [22]
Физиология [10]
Урология [30]
Туберкулез [4]
Стоматология [45]
Сексология [31]
Рефлексотерапия [8]
Ревматология [33]
Психология [84]
Проктология [5]
Педиатрия [89]
Онкология [11]
Неврология [35]
Массаж [18]
Лфк [10]
Лор [35]
Лекарства [34]
Криотерапия [8]
Косметология [0]
Контрацепция [40]
Кожвенерология [0]

Статистика


Онлайн всего: 1
Гостей: 1
Пользователей: 0


Яндекс.Метрика

Поиск

Наш опрос

Нужно пополнять сайт свежими материалами?
Всего ответов: 261